“全球首創手足口病EV71疫苗研制關鍵技術及產業化”通過科技成果評價

  • 日期: 2019-02-22
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2019年1月5日,第三方專業科技成果評價機構——中科合創(北京)科技成果評價中心在北京依據科技部《科學技術評價辦法》的有關規定,按照科技成果評價的標準及程序,本著科學、獨立、客觀、公正的原則,組織專家對中國醫學科學院醫學生物學研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國生物技術股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、廣西壯族自治區疾病預防控制中心等單位共同完成的“全球首創手足口病EV71疫苗研制關鍵技術及產業化”項目進行了科技成果評價。

據悉,此次評價會的專家由中國工程院院士巴德年,中國工程院院士劉德培,中國工程院院士趙鎧,中國工程院院士俞永新,中國工程院院士、軍事醫學科學院基礎醫學研究所研究員沈倍奮,中國工程院院士洪濤,復旦大學教授王賓,軍事醫學科學院研究員陳薇,中國疾病預防控制中心主任醫師王華慶,中國疾病預防控制中心研究員阮力,國藥中生生物技術研究院研究員謝貴林組成。

經過專家評審,認為該項目從創新性EV71疫苗研發相關的基礎科學問題入手,聚焦EV71感染致病機制及疫苗安全性和有效性評價等世界科技前沿的難點問題,國際上首次創建了EV71感染恒河猴嬰猴和小鼠-乳鼠模型并利用這一模型開展病毒感染生物學和疫苗學評價相關的系統研究,排除了國際上認為EV71感染病理過程與機體免疫病理反應相關的假說,為國家批準臨床試驗提供了重要的科學依據;同時,基于對EV71在中國的流行特征研究,首次整合全球EV71流行病學和疫苗研發系統理論,應用“分子遺傳-結構功能-免疫學”等創新技術,創建以全面質量評價參數為依托的EV71疫苗生產毒種體系。以創新性疫苗研發技術要求為起點,圍繞關鍵技術瓶頸進行科技攻關,創建國際領先的EV71疫苗大規模生產技術體系,成功研制出全球首創預防EV71感染手足口病的疫苗;形成年產量達6000萬劑的生產規模,部分質量指標達到國際領先水平。創新性地將結構生物學技術引入疫苗質量研究,解決疫苗活性成分定量和臨床免疫原性評價難題,成功研制第一個由中國主持完成的生物制品WHO國際標準品。創新性構建EV71疫苗臨床研究評價技術體系,3萬余名兒童臨床保護性試驗研究,證明疫苗對EV71感染手足口病保護率超過90%,重癥保護率達100%;首次完成三批次疫苗質量一致性及人群血清學交叉保護的臨床評價研究,為國際推廣應用提供科學依據。疫苗上市三年來,已累計在全國31個省市自治區2500多萬名適齡兒童中接種使用,大幅降低了手足口病的死亡和重癥發生率;累計產生超過70億元的銷售收入,上繳6億余元的稅收。項目研究成果在手足口病防控國家重大需求方面彰顯了重要的指導決策作用,得到了國際同行的高度評價,顯著提升了中國科技創新的國際影響力。獲得國家I類新藥證書3個,發明專利10項,在NEJM、Lancet、Nature Struct Mol Biol等國際頂尖醫學雜志發表論文117篇,出版專著1部。獲得省部級特等獎1項,一級學會一等獎2項。制訂國家疫苗指南1項,促使WHO生物制品標準化與評價合作中心成功落戶我國。本項目提升了我國創新疫苗研發的技術水平,為遏制兒童EV71病毒感染及由此引起的手足口病疫情蔓延,起到重大作用,并產生了顯著的經濟和社會效益。項目的基礎科學研究充分,技術發明點明確,創新性突出,對行業技術的促進和帶動作用顯著,整體技術及應用達到國際領先水平。經專家組全面審核,與會專家一致同意,“全球首創手足口病EV71疫苗研制關鍵技術及產業化”項目通過科技成果評價。

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