中國醫藥報 | 疫苗監管再升級 ——對《疫苗管理法(草案)》的思考與建議

  • 作者: 昌益新
  • 日期: 2019-01-31
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 2019年1月31日  03版:法治天地  

 

    注  EPI(擴大免疫規劃);√:用于免疫規劃;×:未在本國內使用;○:作為非免疫規劃類疫苗在中國境內使用

 

 

    □ 昌益新

 

    世界上第一部《疫苗管理法》即將在中國誕生。這部法律將分散在我國多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行了全鏈條的統籌整合,增強了疫苗立法的針對性、實效性和可操作性。

    疫苗的研發和產業化事關國家安全和人民健康,因此,《疫苗管理法》的制定對長期從事疫苗研發、生產的企業具有重要的歷史意義。

    疫苗是預防疾病最有效的手段。我國的疫苗對疾病的防控取得令世界矚目的成就,從最初的“4苗6病”擴展到“14苗15病”。如新生兒乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下;自2002年,我國進入維持“無脊灰野病毒狀態”等。毫不夸張地說,我們用了全球最低價的疫苗起到了全球最好的預防效果。但是,近幾年發生的數起“疫苗事件”,給優質的國產疫苗蒙上陰影,更引發人們對國產疫苗的信任危機。

 

加大財政投入力度

    統計數據顯示,2008年至2015年,國家財政每年投入約18~20億元用于國家免疫規劃疫苗采購;2016年,這一資金增長到28億元。但是,與國際水平相比,我們在國家免疫規劃上的投入還遠遠不夠。以美國為例,美國每年用于國家免疫規劃疫苗采購的支出高達40億美元;美國覆蓋年齡段為0~18歲,我國是0~6歲;預防的疾病種類少了6個,分別是水痘、Hib疾病、流感、輪狀病毒、肺炎和宮頸癌。當我們還在糾結甲肝疫苗是選擇減毒還是滅活時,國際上很多國家已經大踏步地向聯合疫苗邁進,麻腮風-水痘聯合疫苗、四聯、五聯甚至六聯已進入國家免疫規劃采購。

    因此,我們要加大對國家免疫規劃疫苗的研發投入,進一步提升國家免疫規劃疫苗的質量和增加疫苗品種。政府也應研判疾病流行規律,鼓勵和引導新型疫苗、聯合疫苗的研發。像SARS疫苗、人用禽流感疫苗(H5N1)、甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗這些具有國際領先水平的疫苗,在研發過程中均得到國家藥品監管部門、科技部、國家衛生行政等部門的多項支持,加速了疫苗的研究、開發、產業化和應用,為我國重大新發、突發傳染病的防控提供了有力的武器。這也充分說明,國家應當堅持疫苗的戰略性和公益性,并加大財政投入力度,支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗的研制和創新。

 

明確疫苗采購主體

    《疫苗管理法(草案)》(以下簡稱《草案》)第三十五條規定:疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用,儲存、運輸費用由疫苗上市許可持有人承擔。

    據統計,2018年,我國整體疫苗市場規模約為300億元,其中非免疫規劃疫苗約為270億元。如疾病預防控制機構按照平均8%的費用率收取儲存、運輸費用,那整體配送費用約為22億元,再加上生產企業配送到疾病預防控制機構、區縣級疾病預防控制機構配送到接種單位的配送費用,總計約50億元,占總體市場規模的1/6左右。如按上述規定,由疫苗上市許可持有人承擔儲存、運輸費用,那么疫苗生產企業的負擔將會大大增加,間接會導致疫苗價格上漲,消費者接種疫苗費用增高,進而影響疫苗接種的可及性,甚至會影響疫苗生產企業投入產品研發和質量提升的資金。

    目前,全國區縣級疾病預防控制機構作為疫苗采購、配送和管理的主體,通過它們能快速實現生產企業-配送企業-區縣級疾病預防控制機構-接種單位四級信息采集和上傳功能,這也是實現疫苗全程信息化可追溯最簡潔高效的方式。

    2016版《疫苗流通和預防接種管理條例》出臺以后,全國區縣級疾病預防控制機構已經建立了較為完善的非免疫規劃疫苗采購、配送、管理體系,各省(區、市)也陸續出臺了明確的儲存、運輸收費標準。

    因此,從資源合理化、有效化使用的角度,建議非免疫規劃疫苗仍由區縣級疾病預防控制機構作為采購、配送和管理的主體,按標準向使用方收取儲存、運輸費用。

    目前,由第三方直接配送到區縣級疾病預防控制機構的模式已經可以高效滿足非免疫規劃疫苗的配送需求,且平均配送費用率較低。如果由疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗,需要國家投入大量財力、物力、人力,造成配送成本增加和社會資源浪費。

 

保證疫苗使用公平

    《草案》第三十四條規定:省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制疾病發生、流行的需要,制定本地區疫苗使用計劃,并依照國家有關規定向負責采購疫苗的部門報告,同時報同級衛生行政部門備案。

    國家免疫規劃是一項公共政策,要保證疫苗使用的公平性。但由于各省(區、市)經濟條件、管理水平有一定差異,因此,發達地區與不發達地區使用疫苗的品種、接種率并不一致。這也造成相關傳染病的發病率不同。所以,建議《疫苗管理法》對疫苗的公平使用進行約定,確保公平性。

    同時,還要完善預防接種出現異常反應的補償機制,提升預防接種的服務水平和質量。對此,可以參考國外相關經驗,由國家組織設立“疫苗損傷補償基金”,統籌管理,為接種國家免疫規劃疫苗受到損傷的人提供無過失賠償,提高疫苗接種率。

    我們還高興地看到,《草案》第六十四條規定:出口的疫苗應當符合進口國(地區)的標準以及合同要求。

    疾病流行無國界限制,如果與我國來往的一些國家未能及時有效地獲得部分疾病的防護,疾病就有可能傳入我國。因此,在《草案》中新增鼓勵疫苗出口,推進標準國際化,鼓勵優質國產疫苗在更大范圍內使用,可以達到更好的保護作用,特別是為“一帶一路”國家提供更好的傳染病防控手段。

 

原文鏈接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2019-01/31/content_586904.htm

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