中關村雜志 | 尹衛東:用疫苗為生命護航

  • 作者: 胡玉枝
  • 日期: 2018-12-19
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中關村雜志  2018年12月刊

 

在中國疫苗研制歷史上,科興控股生物技術有限公司董事長兼CEO尹衛東是一位拓荒者,也是一位舉足輕重的人物。他是國內第一個自主研發出甲肝滅活疫苗和甲乙肝聯合疫苗的人。2003年,他擔任國家重大項目“SARS滅活疫苗的研制”課題負責人,帶領科興團隊在全球率先完成SARS滅活疫苗I期臨床試驗。2005年擔任國家科技攻關項目“人用禽流感疫苗研制”課題負責人,主持完成人用禽流感疫苗Ⅱ 期臨床試驗,并獲得生產批件,使我國人用禽流感疫苗研究居于世界領先地位。2009年尹衛東率領團隊在全球率先研制出甲型H1N1流感疫苗,人民日報將其列入改革開放40年·40個“第一”項目。2015年他再次帶領團隊研制出了全球首創的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗,使我國手足口病防控有了最為有效的武器。

 

厚積薄發

 

1982年,18歲的尹衛東從唐山衛校畢業,被分配到了唐山市衛生防疫站。在那兒工作了十年,十年的基層工作,讓他接觸到了很多基礎病例,積累了豐厚的實踐經驗。

 

尤其是甲肝,當時對于中國人來說,還是個十分可怕的疾病,每年被感染的人不計其數,而青少年群體感染此病的不在少數。作為防疫站醫生,看到甲肝給這么多的家庭帶來痛苦,尹衛東有一種強烈的責任感,基于這一原因,尹衛東將目光投向了甲肝疫苗的研制。

 

1985年,21歲的尹衛東完成“人胚肺二倍體細胞分離一株甲型肝炎病毒TZ84”課題;1988年,他又完成了甲型肝炎酶聯免疫診斷試劑的研制,為我國在甲型肝炎診斷方面開拓了一條路。同年他被評為“河北省十大杰出青年”,成了上世紀八十年代年輕人學習的楷模。

 

“研發疫苗需要莫大的勇氣。”尹衛東感慨道。

 

一般而言,從發現病原體到病理機制,再到找對抗原、誘發抗體,最終生產出疫苗,整個過程需要10年;疫苗是給健康人使用的特殊產品,對安全性、有效性有著非常嚴格的要求;更為重要的是,在國外,一個疫苗研究周期的投入通常需要5—10億美元。當初尹衛東研制出的第一個甲肝診斷試劑,唐山市科委給予了8萬元研究經費的支持。

 

尹衛東手里的資金有限,診斷試劑的銷售量也不大,做疫苗的宏偉計劃只能擱淺。這期間,他也嘗試著搞過艾滋病診斷試劑、丙肝診斷試劑,但由于種種原因,都只停于試驗階段。他意識到,自己手里掌握著珍貴的甲肝病原體,把甲肝疫苗做出來才有更深遠的意義,也更切合實際。

 

真正促使他加速研究進程的是1988年的一次突發公共衛生事件——上海市暴發甲肝大流行,當年春天由于食用被污染的毛蚶,又缺乏有效的疫苗干預,約有30余萬人患病,醫院人滿為患,造成大面積停工、停業、停學,成為震驚中外的近代傳染病史上的大事。當時,尹衛東下決心,一定要盡快把甲肝滅活疫苗研制出來。這一事件讓他清醒地看到,只有真正讓研究成果變成切切實實的疫苗,人民才能夠享受到科研帶來的福祉,免受疾病的侵擾。由此,尹衛東將更大的精力投入到疫苗的研制與生產中。

 

1993年,尹衛東用技術入股,與外商合作成立了唐山怡安生物工程有限公司,開始為甲肝疫苗的研發積累技術和人才。1996年,尹衛東開始與中國藥品生物制品檢定所合作研制甲肝滅活疫苗的工作,這被納入國家科委“九五”國家醫藥科技攻關計劃。

 

28歲,尹衛東創立了自己的第一家公司,但他的創業之路卻充滿了艱辛。做疫苗首先要做生物技術研發,研發資金成為一項巨大的開銷,這讓尹衛東的公司一直面臨資金鏈斷裂的風險。

 

為了保障疫苗研發的順利進行,尹衛東想盡一切辦法,甚至賣過豆苗。1999年12月,在尹衛東的堅持下,其團隊研發的甲肝滅活疫苗獲得了新藥證書。為了將這一成果實現量產,2001年尹衛東在北京中關村成立了北京科興生物制品有限公司。2002年7月,甲肝滅活疫苗成功上市,取名“孩爾來福”,使中國的甲肝滅活疫苗全部依賴進口的局面成為歷史。正是這一成果,目前已經“把我國甲肝的發病率從十萬分之兩百降到十萬分之一左右”。

 

也是在這4000多平方米的廠區里,又陸續將我國首支自主研發的甲乙肝聯合疫苗、不含防腐劑的流感裂解疫苗、人用禽流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗等推上產業化道路。回首尹衛東走過的路,他的每一步都是在積累元氣,蓄勢待發。直到SARS襲來,讓他一鳴驚人。

 

只爭朝夕

 

時勢造英雄。一直默默耕耘的尹衛東雖然早已是業界名人,但此前大眾知之甚少,有人說是SARS成就了尹衛東。

 

2003年的春天,北京的大街冷冷清清,路人寥寥,往日的車水馬龍和市井之聲,被偶爾聽到的120救護車尖利的呼嘯聲所替代。SARS剛開始流行,尹衛東就把所有研發人員聚集起來開會:“現在形勢非常嚴峻,我們一定要表明態度,研發出能有效防止SARS傳染的疫苗。”

 

2003年4月24日,尹衛東親自到中關村管委會向領導匯報,遞交了給北京市長的申請報告。4月28日,科技部將北京科興提出的“SARS滅活疫苗”研究課題立項。5月9日,該課題被科技部正式列入國家“863”重大計劃項目。 

 

尹衛東親任課題負責人,公司打破傳統研究模式,改變過去由單一科學家率領一個課題組進行一個系統研究的做法。在國家相關部門的大力支持下,以北京科興為主導,整合國家科研力量,采用“多個研究項目并行”、“研究與生產并行”、“生產與檢定并行”等措施,大大縮短了研發周期。

 

他們暫停了甲乙肝聯合疫苗的生產申請和流感裂解疫苗的臨床研究,背著前一年虧損的財務壓力,僅靠著甲肝滅活疫苗的銷售,堅持SARS滅活疫苗研究。

 

作為項目組中唯一的一家民營企業,北京科興多年來積累的疫苗研究經驗發揮了重要作用。“我們有一個很好的滅活疫苗生產平臺,包括細胞培養、病毒滅活、提純、質量檢定等,我們把這個平臺拿出來,為SARS疫苗研究提供支持。”

 

2004年12月5日,對世界上首先報告SARS病例的中國來說,具有重要意義,由北京科興自主研制的SARS疫苗Ⅰ期臨床研究揭盲。這標志著中國在控制SARS疫情、保證人民健康方面取得了重大階段性成果。而這時距立項不到18個月。

 

SARS疫情全面終止后,研制出的所有疫苗也隨之封存。尹衛東曾經這樣說,“我是這樣看的,科學家和企業家本質使命是一樣的,只是通過企業運營還是科學研究而達到目的。什么傳染病出現了,我能用疫苗有效預防,這就是我的使命。當公眾面臨生命安全威脅時,必須要具有社會責任感的科學家、企業家與政府站在一起。” 

 

正是這樣的使命感和社會擔當,在2004年1月東南亞出現了人感染禽流感病例的情勢下,尹衛東率領他的團隊,緊急研制人用禽流感疫苗,以遏制禽流感對人類生命安全的威脅。  

 

2006年6月,人用禽流感疫苗I期臨床研究結果揭曉,研究結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。英國的權威醫學雜志《柳葉刀》發表了這一科技成果,世界衛生組織全球流感項目負責人Klaus Stohr博士也予以評價:“一個解決大流行流感疫苗制備難題的方法已經被發現,看來他們已經成功了。”

 

2009年春季,俗稱“甲流”的新型流感肆虐全球,世衛組織首次將大流行流感預警級別提升到最高的六級。面對突發疫情,北京科興迅速行動,9月2日,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得原國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品批準文號,疫苗隨后在北京等多個省份開始大規模接種。從研制、試生產、臨床試驗、現場檢查、注冊檢驗、審評審批到正式批準,共用了87天時間。

 

尹衛東說:“我們沒有走彎路,每一步都非常順利,沒有浪費時間。疫苗的檢定、志愿者抗體檢測、注冊申報資料審核等工作一點都沒有耽誤,所有程序并未減少,所有標準并未降低。”中央電視臺授予尹衛東“2009CCTV中國經濟年度人物創新獎”,并稱“在全人類抗擊甲流的保衛戰中,第一份曙光出現在東方。他用一副針劑,捍衛生命,為全體中國人注入信心。”

 

2010年12月16日,國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》網站刊發論文《北京2009年甲流疫苗的安全性和有效性》,這是全球第一個關于甲型H1N1流感病毒裂解疫苗大規模接種后的安全性和保護效果的研究,標志著我國流感疫苗的研究居于世界領先水平。

 

近幾年來手足口病在我國持續高發,在全國法定報告傳染病中的發病數排名第一,死亡數排名前五,對兒童的健康和社會的安定造成嚴重危害。而這其中腸道病毒71型(簡稱EV71)危害最為嚴重,因EV71導致的手足口病重癥和死亡比例高達74%和93%。為此,尹衛東和他的團隊自2008年開始全力以赴加快EV71疫苗的研發和產業化的速度,最終于2015年12月獲得新藥證書和藥品注冊批件,并于2016年5月正式上市。

 

尹衛東一直這樣認為:“疫苗接種做好了,很多疾病就會得到有效的預防,公眾的健康就能得到保障,社會和諧就向前邁進了一大步。”尹衛東一直牢記,自己的奮斗要造福全社會。

 

面向未來

 

尹衛東一直不太愿意接受采訪,他不太喜歡這樣一問一答的談話方式。這樣的方式,不管愿不愿都要回首往事。他是個低調的人,他總是將目光投向前方,投向前方的目標,那個目標就是他要攻克的難題。

 

疫苗關系人民群眾健康,關系公共衛生安全和國家安全。北京科興始終高度重視疫苗質量。尹衛東把“讓中國兒童使用國際品質的疫苗,讓世界兒童使用中國生產的疫苗”做為北京科興的奮斗目標。因此,他聚集了一大批高素質的疫苗研發人才和管理人才,組建了一支優秀的銷售團隊,采用先進技術不斷開發新型疫苗,并對傳統疫苗進行技術改造,極大地增強了中國人的民族自信心。

 

截止到2017年12月,北京科興的甲肝滅活疫苗孩爾來福®在全球的銷量已經超過5000萬支,在甲肝滅活疫苗國內市場上占有率排名第一,為中國13億人口特別是每年約1600萬新生兒提供了真正安全、高效、無污染、與國際先進水平接軌的甲肝預防制品。多年來,科興一直努力開拓海外市場,并積極參與到世界衛生組織改善發展中國家流行病預防的工作中。

 

除通過國內藥品監管部門的檢查外,北京科興2017年以來還接受并通過了世界衛生組織(WHO)、古巴、巴基斯坦、泰國、孟加拉國、阿根廷等多個不同國際組織或國家的GMP檢查及審計,甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福也于2017年12月順利通過了WHO預認證,成為我國第一個通過WHO預認證的甲肝疫苗。

 

通過WHO預認證以后,孩爾來福®的海外出口大幅增長。2018年已向非洲、中東、中亞和美洲的多個國家和組織累計出口孩爾來福®數百萬劑,并首次通過泛美衛生組織(PAHO)向南美洲多個國家供應孩爾來福®。

 

“我們也在和國際組織開展合作讓更多疫苗通過相關國際認證,這樣使疫苗采購層面更大。希望未來國際業務銷售額比例能提高到30%甚至50%,”尹衛東信心滿滿的說。

 

2013年8月15日,尹衛東應鐘南山之邀去廣州開SARS十年研討會,“SARS十年本來應該揮淚喝酒,暢想當年有多不容易,但我只用3分鐘講SARS,用7分鐘講H7N9。這十年的變化太大了,我們做了太多的事情,再往前一看還有好多事要做,你來不及讓你又感慨又感動,后面還有好多活兒要干呢。”

 

“把國家需求和公眾需求放在第一位,創新才有原動力。”以此為目標,尹衛東早已開始相應研發和市場上的布局,據了解,除了已有成熟的3大體系,即甲肝類(甲肝和甲乙肝聯合疫苗)、流感類疫苗(季節性流感疫苗、H5N1疫苗、甲流疫苗)和EV71型手足口病疫苗外,科興控股還在肺炎疫苗,水痘疫苗、脊灰滅活疫苗(sIPV疫苗)及多個多聯疫苗方面做了大量的投入,其中水痘疫苗、sIPV疫苗和23價肺炎多糖疫苗即將上市。

 

近期,北京科興母公司科興控股完成了8673萬美元融資,用于公司在研發相關質量控制方面的能力提升及增建新的生產設施,以支持基于sIPV疫苗的聯合疫苗及其他新疫苗項目的研究開發和產業化。此舉將有助于公司進一步滿足中國及全球日益增長的疫苗特別是聯合疫苗的需求。

 

作為中關村知名企業家,為了推動中關村的創新發展,尹衛東除了頭頂科興控股生物技術有限公司董事長兼CEO的光環外,還擔任了海外高層次人才引進計劃(“千人計劃”)評審專家、國家“重大新藥創制”科技重大專項評審專家、北京市自然科學基金委員會委員、北京市政協第十三屆委員會常務委員、北京市工商業聯合會副主席、海淀區工商聯副主席、海淀區第十六屆人大常委會委員、中關村上市公司協會會長等社會職務。

 

對于幾十年的疫苗事業、為了國人健康的創業使命,尹衛東如是回答,“我沒有什么艱辛的創業路,我個人的主線是把疫苗的事做完。原來的理想是消滅甲肝,當時認為需要近三十年才有可能達到百萬分之五以下發病率的水平,現在已經基本達到了”,尹衛東對他的創業路真誠而謙虛:“但新流行病接踵而至,不做人用禽流感疫苗不行,因為你有SARS先例,不做甲型H1N1流感疫苗也不行,因為你有禽流感先例。不做手足口病疫苗不行,因為數千萬嬰幼兒有這迫切的需求。我算不上科學家,也不是企業家,我只是做我自己想做的認為正確的事情而已。”

 

(作者:胡玉枝(北京) 編輯:zgc003)

原文鏈接:http://www.evalley.com.cn/Item/Show.asp?m=1&d=11325

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